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生物医疗领域SOP要求 - 尊龙凯时人生就博

发布时间:2025-02-13   信息来源:慕容光香

作业指导书(标准操作程序/SOP)是为确保生物医疗领域的操作标准化而制定的关键文件。该文件按特定要求、内容、格式和标准编写,旨在指导操作人员完成各项质量控制和实验活动。它为实施检验操作的人员提供了可行的指导,内容通常包括作业内容、实施步骤、操作方法和质量控制标准。

生物医疗领域SOP要求 - 尊龙凯时人生就博

在编写作业指导书时,应当总结实施活动的经验、要领及技巧,以形成针对性的技术细节。根据WS/T641—2018《临床检验定量测定室内质量控制》的指导,实施质量控制需要配备完整的标准操作规程(Standard Operation Procedure, SOP)。例如,涉及仪器的使用、维护的操作规程,以及试剂、质控品及校准品等的使用操作规程,都是不可或缺的内容。所有临床实验室应建立一套完善的SOP,以确保操作的精确性和可靠性。

尤其在2024年5月9日,我国发布了新的卫生行业标准WS/T227—2024《临床检验操作规程编写要求》,以替代2002年的版本。操作程序内容的要求细致入微,作业指导书大致可分为方法类、设备类、样品类和数据类四个大类。在临床实验室中,主要涵盖用于检验、校准、设备操作与维护的操作规程或标准,而各项检验项目的标准操作规程以及主要检测仪器的标准操作规程更是至关重要。

广义说,指导具体管理工作的规定、工作细则、导则、计划、方案和规章制度等均包含在作业指导书的范畴之中,在生物医疗领域尤为重要。

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